Competence Center:
Compliance
In den stark regulierten Umfeldern mit permanentem Wandel, wie Life Science, Lebensmittel, Agrar- und Forstwirtschaft oder beispielsweise Sicherheit, ist es absolut notwendig, die Gesetze und Vorschriften strikt einzuhalten. Dabei sensibilisieren und unterstützen wir unsere Kunden fachgerecht, um die notwendigen Obligationen zeitnah zu erfüllen, zur Sicherheit aller Beteiligten.
Dazu gehören Sektoren wie beispielsweise Life Science, Pharmaceutical, Medical Device und Hospital Care, Chemische Industrie, Food Technologie, Agrar- und Pflanzenschutz sowie die Arbeitssicherheit im Allgemeinen. Weitere Industriezweige, wie Umwelttechnologie, Verkehrs- und Transport-Technologie (Strasse, Bahn, Schifffahrt sowie die Luftfahrt), Sicherheitstechnologie & Datenschutz, Entsorgungs- und Recycling-Management, sowie die Energie-Wirtschaft, gehören auch zu unseren Portfolios.
Auditwesen
Planung und Durchführung von Audits mit lizenzierten, unabhängigen Lead- und Co-Auditoren.
Individuelle Audits nach ISO Standart, z.B. 9001, 13485, 45001 etc., oder gemäss GMP.
Unterstützung bei behördlichen Inspektionen oder bei Audits von Notified Bodys.
Analyse der Ist-Situation mit einem Audit Report, Gemäss ISO Standard und GxP Richtlinien.
Training
​Allgemeine interne und externe Compliance Schulungen sowie Coaching in den unterschiedlichsten Bereichen und Industriezweigen.
Mitarbeiter-Qualifizierungen
Schulungen für interne Auditoren / Co-Auditoren.
Operation
​Unterstützung im Ressourcen Management für spezifisches Key Personal:
Qualifikationsbereich wie beispielsweise Responsible Person (RP) und Qualified Person (QP).
Task Force Management im Leadership-Bereich und in der Organisationsstruktur.
CAPA ("corrective action preventive action").
CIP ("continuous improvement process").
Dokumentation und Archivierung (Datensicherung)
​Erstellung, Implementierung, Schulung und Pflege von Standard Operational Procedures (SOPs).
Bereitstellung von Templates für Site Master File (SMF), Validation Master Plan (VMP) und Corrective Action and Preventive Actions (CAPAs) etc.
Unterstützung bei der Abarbeitung und Erfüllung von qualitäts- oder sicherheitsrelevanten Vorgaben und Dokumentationen: Wie beispielsweise CAPAs, Deviation Handling, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Product Files und ISO 45001 etc.
Unterstützung bei adäquaten, sowie sicheren Archivierungs-Systemen.
Networking (Industrieorganisationen, Hochschulen, Politik oder Behörden)
Übergreifende Koordination und Schnittstellen-Management:
Austausch mit Forschung und Entwicklung, Fachverbänden, Universitäten und Fachhochschulen; Kontakt zu Behörden.
Projektvermittlungen, Begleitung oder Vermittlung von Bachelor- und Masterthesen.
Public Relations (Öffentlichkeitsarbeiten).
Investitionsprojekte und Transferleistungen
​Machbarkeitsanalysen für Projekte im In- und Ausland (regulatorisch, technisch, umwelttechnisch, finanziell, etc.).
Neugestaltungen, Erweiterungen, Umbauten von Produktionsstandorten und Transferleitungen auf Equipment- oder Prozessebene, sowie im Service- und Wartungsbereich.
Unsere Dienstleistungen
​​Ansatz:
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Planung und Durchführung von Audits mit lizenzierten Lead- und Co-Auditoren.
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Unterstützung bei behördlichen Inspektionen oder bei Audits von Notified Bodys.
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Analyse der Ist-Situation mit einem Audit Report, Gemäss ISO Standard und GxP Richtlinien.
Ziel:
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Feststellung der Compliance und deren Einhaltung.
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Rechtssicherheit, Erfüllung von Vorschriften, Normen und Gesetzen.
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Einhaltung der Qualitätsstandards.
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Risikoermittlungen, Risk Management.