Compliance

In den stark regulierten Umfeldern mit permanentem Wandel, wie Life Science, Lebensmittel, Agrar- und Forstwirtschaft oder beispielsweise Sicherheit, ist es absolut notwendig die Gesetze und Vorschriften strikt einzuhalten. Dabei sensibilisieren und unterstützen wir unsere Kunden fachgerecht um die notwendigen Obligationen zeitnah zu erfüllen, zur Sicherheit aller Beteiligten.

Dazu gehören Sektoren wie beispielsweise Life Science, Pharmaceutical, Medical Device und Hospital Care, Chemische Industrie, Food Technologie, Agrar- und Pflanzenschutz sowie die Arbeitssicherheit im Allgemeinen dazu.

Weitere Industriezweige wie Umwelttechnologie, Verkehrs- und Transport-Technologie (Strasse, Bahn, Schifffahrt sowie die Luftfahrt), Sicherheitstechnologie & Datenschutz, Entsorgungs- und Recycling-Management sowie die Energie-Wirtschaft gehören auch zu den Gebieten unseres Portfolios.

Planung und Durchführung von Audits mit lizenzierten unabhängigen Lead- und Co-Auditoren.
Individuelle Audits nach ISO Standart z.B. 9001; 13485; 45001 etc. oder gemäss GMP
Unterstützung bei behördlichen Inspektionen oder bei Audits von Notified Bodys.
Analyse der Ist-Situation mit einem Audit Report, Gemäss ISO Standard und GxP Richtlinien.

Auditwesen

Allgemeine interne und externe Compliance Schulungen sowie Coaching in den unterschiedlichsten Bereichen und Industriezweigen.

Mitarbeiter-Qualifizierungen
Schulungen für interne Auditoren / Co-Auditoren

Training

Unterstützung im Ressourcen Management für spezifisches Key Personal:

Qualifikationsbereich wie beispielsweise Responsible Person (RP) und Qualified Person (QP).
Task Force Management im Leadership-Bereich und in der Organisationsstruktur.
CAPA ("corrective action preventive action")
CIP ("continuous improvement process")

Operation

Erstellung, Implementierung, Schulung und Pflege von Standard Operational Procedures (SOPs).
Bereitstellung von Templates für Site Master File (SMF) Validation Master Plan (VMP) und Corrective Action and Preventive Actions (CAPAs) etc.
Unterstützung bei der Abarbeitung und Erfüllung von qualitäts- oder sicherheitsrelevanten Vorgaben und Dokumentationen wie beispielsweise CAPAs, Deviation Handling, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Product Files und ISO 45001 etc.
Unterstützung bei der adäquaten sowie sicheren Archivierungs-Systemen

Dokumentation & Archivierung (Datensicherung)

Übergreifende Koordination und Schnittstellen-Management:

Austausch mit Forschung und Entwicklung, Fachverbänden, Universitäten und Fachhochschulen, Kontakt zu Behörden.
Projektvermittlungen, Begleitung oder Vermittlung von Bachelor- und Masterthesen.
Public Relations (Öffentlichkeitsarbeiten).

Networking mit Kontakten zu Industrieorganisationen, Hochschulen, Politik oder Behörden

Machbarkeitsanalysen für Projekte im In- und Ausland (regulatorisch, technisch, umwelttechnisch, finanziell etc.).
Neugestaltung, Erweiterungen, Umbauten von Produktionsstandorten und Transferleitungen auf Equipment- oder Prozessebene sowie im Service- und Wartungsbereich.

Investitionsprojekte und Transferleistungen

Unsere Dienstleistungen

Auditwesen

Training

Bereitstellung von Mandaten

Dokumentation & Archivierungen (Datenschutz)

Networking mit Kontakten zu Industrieorganisationen, Hochschulen, Politik oder Behörden

Investitionsprojekte und Transferleistungen

Compliance

Planung und Durchführung von Audits mit lizenzierten unabhängigen Lead- und Co-Auditoren.

Individuelle Audits nach ISO Standart z.B. 9001; 13485; 45001 etc. oder gemäss GMP

Unterstützung bei behördlichen Inspektionen oder bei Audits von Notified Bodys.

Analyse der Ist-Situation mit einem Audit Report, Gemäss ISO Standard und GxP Richtlinien.

Auditwesen

Allgemeine interne und externe Compliance Schulungen sowie Coaching in den unterschiedlichsten Bereichen und Industriezweigen.

Mitarbeiter-Qualifizierungen

Schulungen für interne Auditoren / Co-Auditoren

Training

Unterstützung im Ressourcen Management für spezifisches Key Personal:

Qualifikationsbereich wie beispielsweise Responsible Person (RP) und Qualified Person (QP).

Task Force Management im Leadership-Bereich und in der Organisationsstruktur.

CAPA ("corrective action preventive action")

CIP ("continuous improvement process")

Operation

Erstellung, Implementierung, Schulung und Pflege von Standard Operational Procedures (SOPs).

Bereitstellung von Templates für Site Master File (SMF) Validation Master Plan (VMP) und Corrective Action and Preventive Actions (CAPAs) etc.

Unterstützung bei der Abarbeitung und Erfüllung von qualitäts- oder sicherheitsrelevanten Vorgaben und Dokumentationen wie beispielsweise CAPAs, Deviation Handling, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Product Files und ISO 45001 etc.

Unterstützung bei der adäquaten sowie sicheren Archivierungs-Systemen

Dokumentation & Archivierung (Datensicherung)

Übergreifende Koordination und Schnittstellen-Management:

Austausch mit Forschung und Entwicklung, Fachverbänden, Universitäten und Fachhochschulen, Kontakt zu Behörden.

Projektvermittlungen, Begleitung oder Vermittlung von Bachelor- und Masterthesen.

Public Relations (Öffentlichkeitsarbeiten).

Networking mit Kontakten zu Industrieorganisationen, Hochschulen, Politik oder Behörden

Machbarkeitsanalysen für Projekte im In- und Ausland (regulatorisch, technisch, umwelttechnisch, finanziell etc.).

Neugestaltung, Erweiterungen, Umbauten von Produktionsstandorten und Transferleitungen auf Equipment- oder Prozessebene sowie im Service- und Wartungsbereich.

Investitionsprojekte und Transferleistungen

Unsere Dienstleistungen